蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司按照ISO9001質(zhì)量管理體系、《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的要求，結(jié)合公司組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)建立了全面的質(zhì)量管理體系，體系覆蓋了影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，包括確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。
公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求和企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展需求，建立了"以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展，全員參與，持續(xù)改進(jìn)"的質(zhì)量方針。為全面有效地實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)和貫徹質(zhì)量方針，結(jié)合公司現(xiàn)行的組織結(jié)構(gòu)，將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的各要素合理地進(jìn)行分配，明確規(guī)定了各部門的質(zhì)量管理職責(zé)，制定了各級人員質(zhì)量責(zé)任制度和工作職責(zé)。
公司設(shè)有專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，配有能勝任的專職質(zhì)量管理人員，履行規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)。主要負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行，保證GMP規(guī)范的有效實(shí)施，對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程（包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、清潔衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、驗(yàn)證、計(jì)量、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品包裝發(fā)運(yùn)、產(chǎn)品簽發(fā)放行、投訴和召回等環(huán)節(jié)）進(jìn)行控制，確保所有的生產(chǎn)操作活動均按照批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程中的偏差、變更都處于受控狀態(tài)，確保所有的生產(chǎn)產(chǎn)品均符合預(yù)定用途和注冊要求。
公司基于質(zhì)量風(fēng)險管理，有機(jī)地將過程控制、持續(xù)改進(jìn)、以顧客為焦點(diǎn)、全員積極參與、領(lǐng)導(dǎo)作用及變更控制、偏差管理、糾正預(yù)防系統(tǒng)等管理原則和PDCA等管理方法融入產(chǎn)品質(zhì)量管理過程中，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中持續(xù)處于受控狀態(tài)。
