各行業(yè)無塵室及潔凈度特點(diǎn)參考(一)

一、電子制造業(yè)：
隨著計(jì)算機(jī)、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求，電子制造業(yè)的無塵車間設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合的技術(shù)，只有充分了解電子制造業(yè)的無塵車間設(shè)計(jì)特點(diǎn)，做到設(shè)計(jì)合理，才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低，提高生產(chǎn)效率。

電子制造業(yè)潔凈室的特點(diǎn)：
潔凈度等級(jí)要求風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控，照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對(duì)靜電要求非常嚴(yán)格。其中對(duì)濕度的要求尤甚。因?yàn)檫^于干燥的廠房內(nèi)易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來說，電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對(duì)濕度控制在50-60之間（特殊潔凈車間有相關(guān)溫濕度規(guī)定）。 這時(shí)可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產(chǎn)車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過程中對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求嚴(yán)格，主要以控制微粒和浮塵為主要對(duì)象，同時(shí)還對(duì)其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
1、電子制造廠萬級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)（空態(tài)）：不應(yīng)大于65dB(A)。
2、電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60，水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40，否則就是局部單向流了。
3、電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。
4、電子制造行業(yè)萬級(jí)潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的較大值：
（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。
（2）供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量應(yīng)不小于40m3。
（3）電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器，應(yīng)設(shè)置新風(fēng)，超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，若采用點(diǎn)加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)，寒冷地區(qū)，新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。無塵室的送風(fēng)量，應(yīng)取下面三項(xiàng)較大值：確保電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱，濕負(fù)荷計(jì)算確定電子廠潔凈室的送風(fēng)量；向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

二、生物制造業(yè)：
生物制藥工廠的特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有感染危險(xiǎn)，si菌體或si細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致du性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致du性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。
潔凈區(qū)：
需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間：
設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的凈化室基本特征：應(yīng)以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45~65。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利而出現(xiàn)了有的藥廠大力投入改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了盲角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

• 印刷包裝行業(yè)：
  隨著社會(huì)的發(fā)展，印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產(chǎn)品也隨之提高，大型的印刷設(shè)備進(jìn)入了凈化車間內(nèi)，這樣可以大大提高印刷產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品的合格率也大幅上升。印刷主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量，直接對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、合格率起著至關(guān)重要的作用，而包裝行業(yè)主要體現(xiàn)在食品包裝和藥品包裝兩個(gè)方面對(duì)空間環(huán)境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數(shù)量、水質(zhì)質(zhì)量方面。當(dāng)然，生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作程序也是至關(guān)重要的。
  無塵噴涂是用鋼質(zhì)夾芯板組成獨(dú)立封閉式生產(chǎn)車間，能有效地過濾不良空氣環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，降低噴涂區(qū)內(nèi)的塵埃及產(chǎn)品的不良率。無塵技術(shù)的應(yīng)用更進(jìn)一步地提高了產(chǎn)品外觀品質(zhì)，如電視機(jī)/電腦﹑手機(jī)外殼、DVD/VCD﹑游戲機(jī)﹑錄象機(jī)﹑PDA掌上計(jì)算機(jī)﹑照相機(jī)外殼﹑音響﹑吹風(fēng)筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。流程：上件區(qū) → 手動(dòng)除塵 → 靜電除塵 → 手動(dòng)/自動(dòng)噴涂 → 烘干區(qū) → UV漆固化區(qū) → 冷卻區(qū) → 絲印區(qū) → 品檢區(qū) → 收件區(qū)。
  為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意，須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求：
  1、食品包裝無塵車間的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
  2、食品包裝無塵車間內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到低程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。
  3、食品包裝無塵車間的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。
  4、食品包裝無塵車間室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可使密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
  如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度（需要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
  四、食品包裝無塵車間的測(cè)試：
  1、送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。
  2、各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，須檢測(cè)：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。
  3、過濾器檢漏：對(duì)高效過濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，不能讓懸浮污染物穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位。
  4、隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證ming懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
  5、室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則須驗(yàn)明室內(nèi)沒有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。
  6、懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿足要求，則后對(duì)粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。
  7、其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外，有時(shí)還須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試：溫度；相對(duì)濕度；室內(nèi)加熱與冷卻容量；噪聲值；光照度；振動(dòng)值。

--轉(zhuǎn)自《無塵無菌潔凈室專家》

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